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Revista N° 45


LA BUENA CALIDAD
Cómo las empresas farmacéuticas latinoamericanas pueden llegar a Estados Unidos

Tras estudiar bioquímica en la India, el Dr. Mukesh Kumar se trasladó a Washington D.C., donde se especializa, dentro del campo de la farmacéutica, en procesos regulatorios y estrategias comerciales a nivel mundial. En la Argentina, brindó una serie de talleres en los que explicó cómo los productos de una compañía suramericana pueden ser aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense y, luego, ser vendidos en el país norteamericano.

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CE: Cuéntenos un poco sobre usted, su carrera y por qué eligió su especialidad.

Empecé mi carrera con un doctorado en bioquímica. En mi doctorado, me involucré en el desarrollo de productos de terapia génica. Me interesaba que estos productos sean usados comercialmente para tratar enfermedades. Realicé mi doctorado en la India, y luego emigré a los Estados Unidos, donde trabajé para el gobierno y colaboré con otros científicos. Mi investigación, nuevamente, concernió el desarrollo de productos de terapia génica y de tratamientos para el VIH/SIDA. Mi carrera profesional abarcó el desarrollo de la propiedad intelectual, las licencias comerciales y las patentes, y durante los últimos quince años, estudié los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos. Es decir, estudié cómo una compañía puede aprobar sus productos. Casi todo mi trabajo es en Estados Unidos. Como sabrán, la farmacéutica es una industria global, y casi todo lo que llega a Estados Unidos tiene algún elemento de desarrollo internacional. Todo lo que hago me obliga a estar pendiente de otros países. Un producto extranjero no sólo puede ser aceptado por la FDA, sino que también puede ser vendido en su país de origen y en otros también. He estudiado las regulaciones de muchos lugares alrededor del mundo. Empecé aprendiendo sobre Asia, ya que tanto China como la India fabrican muchos productos que son vendidos en los Estados Unidos, tanto productos terminados como ingredientes activos. Después, me fijé en Europa oriental y occidental, donde se realizan muchos exámenes clínicos, y en África. Ahí fue cuando me interesé en Suramérica. Se trata de una de las regiones emergentes del mundo, en cuanto al desarrollo
farmacéutico. En este momento, se completan menos exámenes clínicos en el continente que en otras regiones, pero el número de los mismos está creciendo. En Suramérica, hay mucha pericia, mucha experiencia científica y muchos logros educativos. Y, también, muchas personas que necesitan medicamentos. Por otro lado, Suramérica está casi en el mismo huso horario que Estados Unidos, por lo cual es mucho más fácil, desde Estados Unidos, tratar con Suramérica que con Asia. Además, el idioma más común en Suramérica es el español, que es el segundo más hablado en Estados Unidos. Y la minoría más grande en Estados Unidos habla español. Por lo tanto, existen muchas razones para observar más de cerca de Suramérica.

Entre el 2005 y el 2007, se consideraba muy importante al continente asiático, en cuanto a su crecimiento. Pero, en los últimos cinco años, Asia no alcanzó el nivel esperado. No llevó adelante un gran número de exámenes clínicos ni desarrolló nuevos productos. La industria nunca creció. Así que, hoy en día, muchas personas están aprendiendo de los errores de Asia. Los suramericanos pueden aprender de los errores de los demás. Cultural, económica y políticamente, Suramérica es parecida al continente asiático, y por eso estoy aquí. He trabajado con siete países latinoamericanos, entre ellos Argentina, México y Brasil. Así conocí a la farmacéutica Paula Pirson, como Evaluadora de Registros de Medicamentos, Alimentos y Productos Médicos para la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de la Argentina. Ella fue a uno de mis seminarios en Estados Unidos y allí me comentó lo interesada que estaba en aprender sobre las regulaciones estadounidenses, como también lo estaban las compañías latinoamericanas. Estas últimas pueden beneficiarse mucho si se dirigen a Estados Unidos como fabricantes. Entonces, Paula me convenció para que realizara un seminario en la Argentina. Éste es el primero que brindo en Suramérica. Abordamos temas que a las empresas locales les interesan. Uno de los talleres trató sobre las auditorías de la FDA. Cualquier fabricante o compañía farmacéutica, en algún momento, tendrá que superar una auditoría. Algo muy importante para muchas compañías es entender cómo interactuar con la FDA, cómo hablarle, cómo recibir buen feedback o buenos consejos. Otro de los talleres abordó las buenas prácticas de fabricaciones (GMP, según sus siglas en inglés): ¿Cómo cumplir las regulaciones estadounidenses e internacionales? Pienso que la mayoría de las reglas de fabricación son muy similares. Todos los reguladores en el mundo quieren cosas parecidas. Quieren que los productos sean de buena calidad, que sean seguros y que sean estables. Estados Unidos puede enseñarle mucho a los demás, porque sus reguladores tienen más práctica, llevan más de un siglo en el tema. Si estudian la experiencia estadounidense, los demás países y compañías podrán acelerar su proceso de aprendizaje. No es necesario cometer los mismos errores, se puede aprender de los errores estadounidenses o europeos. Y eso es básicamente lo que pretenden lograr mis talleres. Mi objetivo es que las compañías latinoamericanas, que ya están establecidas, puedan usar este conocimiento para expandirse, para convertirse en compañías globales en vez de nacionales. Si pueden cumplir las regulaciones estadounidenses, es mucho más fácil cumplir las de cualquier otro país. Así arrancaron las empresas asiáticas: se dirigieron a Estados Unidos, hace diez o quince años. Una vez que asimilaron los procesos estadounidenses, pudieron ser globales. Las empresas asiáticas que capacité ahora están en todo el mundo, pero primero se lanzaron en Estados Unidos. Eso es lo que quiero enseñarle a las compañías latinoamericanas, que pueden hacer lo mismo. Vayan a Estados Unidos, y después pueden expandirse hacia cualquier lado.


"Todos los reguladores quieren lo mismo, todos quieren buena calidad. el problema tiene que ver con la descripción que cada uno tiene de esa calidad ”.
- Dr. Mukesh Kumar

CE: ¿Qué le dijo Paula Pirson cuando le comentó sobre los talleres? ¿Y qué diferencias encuentra entre las regulaciones de la FDA y las de ANMAT, o las de Suramérica en general?

Paula Pirson es alguien muy importante para que los argentinos conozcan y entiendan. Ella, como alguien de la ANMAT, considera que muchas compañías deben conocer los puntos básicos de la buena calidad y de la documentación. Por eso organizó estos talleres. En cuanto a las diferencias entre países, creo que todos los reguladores quieren lo mismo, todos quieren buena calidad. El problema tiene que ver con la descripción de esta calidad. Muchos reguladores dicen, “Quiero que respeten las prácticas de buena fabricación”. Pero no definen cuáles son. Las empresas necesitan consejos más específicos. Y aquí está la diferencia entre Estados Unidos y Suramérica (o cualquier otro lugar del mundo). En Estados Unidos, se ofrecen muchos consejos, muchos textos y reglas detalladamente descritas. Las regulaciones estadounidenses abarcan ocho mil páginas, distribuidas en casi dos mil capítulos. Son regulaciones para cualquier cosa: comida, medicamentos, máquinas médicas, etcétera. Son las regulaciones más escrupulosas del mundo. En los últimos diez años, pudimos apreciar mucha cooperación entre reguladores estadunidenses y del resto del mundo. Dos veces por año, en Washington D.C., la FDA organiza una conferencia sólo para reguladores. Sólo pueden ir funcionarios de los distintos gobiernos del mundo. Y allí, los reguladores estadounidenses capacitan a sus pares extranjeros. Además, en Estados Unidos, hay muchos programas de entrenamiento: cómo realizar auditorías, qué significa buena calidad, etcétera.

Por otro lado, los reguladores estadounidenses viajan regularmente a otros países para enseñar. Si puedes aprender de los errores de otro, es mucho mejor que cometer tus propios errores. Las personas como yo, que trabajan con la FDA y con compañías mundiales, entendemos los problemas comunes que enfrentan las empresas. Trabajamos con ellas y les hacemos entender cuáles son los requisitos, cuáles los errores comunes y cómo solucionarlos. Por eso estoy aquí. En cuanto a Suramérica, diría que cada país es distinto. Algunos están más avanzados que otros, y no podemos meterlos todos en la misma bolsa. Eso sería un error. Algunos están por encima de los demás: Argentina es uno de los mejores; Brasil también. Otros países están en un punto intermedio, e incluso otros son muy nuevos en el campo. Cada país tiene sus problemas. En un futuro cercano, prometen mucho la Argentina, Chile, Brasil y quizás Paraguay. Pueden prosperar, y después los seguirán los demás países. Siempre funciona así. En Asia, empezaron a crecer la India y China, y después siguieron sus pasos Corea, Irán, Malasia y Tailandia. Cuando algunos países toman el liderazgo, los demás siguen su ejemplo.

Dr. Mukesh Kumar
Experto en normas regulatorias de productos medicinales.

 

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